Al via il ‘braccio’ sudafricano della sperimentazione di fase II del vaccino italiano anti-Aids. L’Istituto superiore di sanita’ e il National Department of Health del Sudafrica annunciano oggi l’inizio in Sudafrica del trial di fase II del vaccino basato sulla proteina Tat di Hiv-1. Lo studio, condotto dal gruppo di ricerca italiano coordinato da Barbara Ensoli del Centro nazionale Aids dell’Iss e finanziato dal ministero della Salute, e’ in questa fase di sperimentazione sostenuto dal ministero degli Esteri.
Il trial sara’ condotto in doppio cieco con gruppo di controllo (placebo) e interessera’ un totale di 200 partecipanti tra i 18 e i 45 anni. L’immunizzazione terapeutica sperimentale sara’ eseguita tramite somministrazioni del vaccino Tat a persone con infezione da Hiv in terapia antiretrovirale (Haart), secondo uno schema di trattamento mensile che prevede complessivamente 3 inoculi. Obiettivo primario dello studio, spiega l’Iss in una nota, e’ la valutazione dell’immunogenicita’ del candidato vaccinale somministrato; obiettivo secondario sara’ la valutazione della sua sicurezza. Lo studio in Sudafrica inizia dopo che il vaccino Tat ha dimostrato di essere sicuro e capace di indurre risposte immuni specifiche (anticorpali e cellulari) nei precedenti trial di fase I gia’ condotti sull’uomo, e nello studio di fase II in Italia, attualmente "in fase di completamento".
La sperimentazione prendera’ avvio presso il Centro clinico di Medunsa (Mecru), Ga-Rankuwa, nella provincia di Gauteng in Sudafrica. Un nuovo sito e’ in preparazione presso l’Universita’ di Walter Sisulu (Mthatha, Eastern Cape), che partecipera’ alla sperimentazione Iss-T003 entro l’ultimo trimestre del 2011. La fase di sperimentazione sudafricana, sostenuta dalla Direzione generale di cooperazione e sviluppo del ministero degli Affari esteri, e’ implementata dal Centro nazionale Aids dell’Iss in collaborazione con il National Department of Health (Ndoh) sudafricano, e il South African Aids Vaccine Initiative del Medical Research Council (Mrc-Saavi).
Il vaccino Tat si sta rivelando dunque "un promettente strumento per migliorare le funzioni immunitarie in soggetti Hiv positivi in terapia antiretrovirale", rileva l’Iss. "E’ con queste incoraggianti premesse che inizia, oggi, in Sudafrica, la sperimentazione clinica Iss T-003 – afferma Enrico Garaci, presidente dell’Istituto – Questa fase di studio, in particolare, e’ stata resa possibile da anni di ricerche frutto del finanziamento del ministero della Salute, e oggi si avvale del contributo del ministero degli Esteri poiche’ fa parte di un programma di cooperazione tra il governo italiano e il governo sudafricano".
Il protocollo Iss T-003 e’ stato approvato dall’Autorita’ regolatoria nazionale sudafricana (Medicine Control Council/Mcc) e dal Comitato etico e di ricerca di Medunsa. Gli organismi di controllo e supporto allo studio sono rappresentati da tre commissioni indipendenti, ognuna delle quali con specifiche funzioni: il Data Safety Monitoring Board (composto da esperti internazionali su Hiv-Aids, che monitorera’ la sicurezza dei volontari valutando periodicamente tutti i dati clinici e di laboratorio raccolti durante la sperimentazione); l’International Advisory Board (composto da esperti internazionali in immunologia, virologia e vaccini, fornisce consulenza indipendente allo sponsor per decisioni e soluzioni a situazioni critiche che eventualmente dovessero scaturire dallo studio), e infine il Community Advisory Group e il Community Advisory Board, "composti da rappresentanti delle comunita’ locali coinvolte o colpite dalla malattia".
"Il loro intervento – spiega l’Iss – e’ diretto a favorire una maggiore consapevolezza generale degli obiettivi della sperimentazione e a svolgere funzioni di consulenza allo sponsor con la finalita’ di garantire la tutela e il maggior benessere possibile dei volontari della sperimentazione".
I risultati della sperimentazione di fase II (ISS T-002), condotta in Italia in 11 centri clinici e attualmente in fase di completamento, "indicano che la vaccinazione con Tat e’ sicura e immunogenica e che il vaccino Tat e’ capace di migliorare la risposta immunitaria nei pazienti sieropositivi gia’ in trattamento con Haart", ricorda l’Iss.
Il vaccino Tat ha, infatti, dimostrato di avere un ruolo chiave nel ridurre le alterazioni del sistema immunitario riscontrate nell’infezione da Hiv e che normalmente persistono anche in corso di trattamento antiretrovirale virologicamente efficace. La sperimentazione ha inoltre evidenziato che "sono proprio i pazienti con maggiore compromissione immunologica a trarre i maggiori benefici dalla vaccinazione con Tat".
